Haute Autorité de Santé OMNITROPE somatropine Hormone de croissance

La posologie est adaptée très précisément par le médecin en fonction de l’indication, de la taille et du poids du patient. La solution est injectée par voie sous-cutanée, en changeant tous les jours de site d’injection afin d’éviter l’apparition d’un nodule local. La solution ne doit pas être agitée trop vigoureusement, ce qui pourrait dénaturer le principe actif. Elle ne doit pas être injectée si elle est trouble ou si elle contient des particules. Omnitrope solution injectable est une solution stérile, prête à l’emploi, pour injection sous-cutanée contenue dans une cartouche en verre.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

• Lorsqu’il est décidé de traiter par GH un déficit secondaire à une lésion intracrânienne, les patients devront être suivis régulièrement afin de dépister une éventuelle progression ou une récidive.
• Par conséquent, une attention particulière doit être apportée lorsqu’Omnitrope est administré à des femmes qui allaitent.
• Omnitrope solution injectable est une solution stérile, prête à l’emploi, pour injection sous-cutanée contenue dans une cartouche en verre.
• Si votre enfant présente des maux de tête violents ou répétés, des troubles visuels, des nausées ou des vomissements, une boiterie, consultez rapidement un médecin.

Avant utilisation, ce médicament doit être conservé à une température comprise entre + 2 °C https://radiostyrdbil.com/quand-prendre-des-steroides-6/ et + 8 °C (au réfrigérateur). Après une première utilisation, il peut être conservé au réfrigérateur au maximum 28 jours. Les données disponibles ne permettent pas de savoir si ce médicament passe dans le lait maternel ; un choix est donc nécessaire entre l’allaitement et la prise du médicament. Toute utilisation de ce médicament chez l’adulte ou chez l’enfant en dehors des indications officielles expose à des risques graves. La Commission rappelle l’importance du respect des conditions de prescription établis par la FIT pour la prescription de OMNITROPE (somatropine) dans toutes les indications de l’AMM. Depuis la dernière évaluation par la Commission en date du 3 octobre 2012 (renouvellement d’inscription), la place d’OMNITROPE (somatropine) dans la stratégie thérapeutique n’est pas modifiée.

How does Omnitrope work?

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments. La prescription doit être rédigée sur une ordonnance d’un modèle particulier (médicament d’exception) pour être prise en charge par l’Assurance maladie. Ci-dessous figure une description générale du procédé d’administration. Les instructions du fabricant avec chaque stylo doivent être suivies pour le chargement de la cartouche, la mise en place de l’aiguille et l’administration. Les études de génotoxicité in vitro et in vivo sur la mutation génétique et l’induction d’aberrations chromosomiques se sont révélées négatives avec la somatropine.

Contre-indications du médicament OMNITROPE

Aucune étude n’a été réalisée concernant les effets d’Omnitrope sur la fertilité. Rétention d’eau se traduisant par des œdèmes, douleurs articulaires ou musculaires, fourmillement des extrémités. Ces effets sont généralement modérés et s’estompent progressivement. N’hésitez pas à demander à votre médecin des explications si vous avez des doutes sur la technique d’injection. Si votre enfant présente des maux de tête violents ou répétés, des troubles visuels, des nausées ou des vomissements, une boiterie, consultez rapidement un médecin.

L’objectif du traitement est d’obtenir un bénéfice maximal en limitant les effets indésirables. Il est recommandé d’instaurer le traitement par des posologies faibles de l’ordre de 0,15 à 0,30 mg/j. L’objectif du traitement est d’obtenir une concentration d’insuline-like growth factor I (IGF1) normale pour le sexe et l’âge. Au début du traitement, les patients doivent être évalués tous les 1 à 2 mois ; la dose de rhGH doit être adaptée en fonction de la tolérance clinique et des concentrations d’IGF1.

Par prudence, son usage est déconseillé chez la femme enceinte ou susceptible de l’être. Chez les diabétiques sous insuline, la surveillance de la glycémie doit être renforcée au cours du traitement.

Le traitement nécessite un suivi régulier pour surveiller la réponse au médicament, avec la mesure de la taille et de la vitesse de croissance, et une évaluation de la tolérance. Des prises de sang peuvent être prescrites par le médecin spécialiste qui suit l’enfant. Ce médicament contient de l’hormone de croissance humaine (ou somatropine) obtenue par biotechnologie. Cette hormone, naturellement sécrétée dans l’organisme par l’hypophyse, permet principalement de stimuler la croissance.chez l’enfant.

Une appréciation de la qualité de vie ainsi que des paramètres de composition corporelle, en les comparant aux données de l’examen avant traitement, permet de décider de la poursuite du traitement. Lorsqu’il est décidé de traiter par GH un déficit secondaire à une lésion intracrânienne, les patients devront être suivis régulièrement afin de dépister une éventuelle progression ou une récidive. Toute récidive ou progression de la tumeur implique l’arrêt du traitement. La somatropine ne peut être utilisée que dans les indications strictes de l’AMM. La décision de traiter doit s’appuyer sur les critères de la fiche d’intérêt thérapeutique pour chaque indication et les posologies doivent toujours être respectées. Cependant, la dose de somatropine peut être adaptée en fonction de la croissance, de la tolérance clinique et des concentrations d’IGF-1.

Les patients et les soignants doivent recevoir une formation appropriée et des instructions sur l’utilisation correcte des cartouches d’Omnitrope et du stylo par le médecin ou autre professionnel de santé qualifié. Les données issues des études de toxicité subaiguë et de tolérance locale avec Omnitrope n’ont pas révélé de risque cliniquement pertinent pour l’homme. Aucune étude clinique n’a été réalisée avec des produits contenant de la somatropine chez des femmes qui allaitent. On ne sait pas si la somatropine est excrétée dans le lait maternel ; cependant, l’absorption gastro-intestinale de la protéine intacte chez l’enfant est très improbable. Par conséquent, une attention particulière doit être apportée lorsqu’Omnitrope est administré à des femmes qui allaitent.

Dans une autre étude, il n’a pas été trouvé d’augmentation des cas d’anomalie chromosomique dans les lymphocytes des patients qui avaient été traités par la somatropine à long terme. Les données issues d’autres études de toxicité générale, de tolérance locale et des fonctions de reproduction avec la somatropine n’ont pas révélé d’effet cliniquement pertinent. La solution injectable doit être administrée en utilisant des aiguilles à stylo stériles jetables.